短短不到两周的时间内美国对中国产的口罩政策已经完全翻转，从接受突然变成拒绝。
根据美国法律规定，包括口罩在内的大多数医疗设备必须先获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，才能进口到美国或在美国出售。
两周前，3月17日，美国CDC刚公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧盟、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100, KP100, KN95, KP95），共七个国家和地区。
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但是在3月28日，也就是上周六，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，唯独少了中国一家！
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这就意味着中国的口罩一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美国使用。
据外媒报道，目前美国N95口罩面临供应短缺，来自中国的KN95口罩被认为是N95口罩的替代选择，但FDA却拒绝进口中国的KN95口罩。
此前，美国疾控中心CDC经过严格测试之后，认可中国口罩标准和工艺水准，并表示KN95口罩是供应紧缺的N95口罩的众多“合适替代品”之一。
只不过，KN95遵守的规范与N95略有不同，并且未经过美国政府认证。
据了解，KN95口罩对尺寸为0.3微米或更大的非油性颗粒的过滤率至少达到95％，这与N95有着同样的效果。绝大部分防护口罩，包括N95和KN95在内都在中国制造。
随着中国疫情的放缓，出口限制放宽，但是就算美国同意进口，也要与其他数十个亟需口罩的国家一起“抢购”。允许进口和使用KN95将可以大大缓解美国口罩荒，但如果没有FDA的批准，进口商就不敢贸然订购KN95口罩，因为他们担心会被海关扣押。
同样地，许多医院都拒绝接受KN95口罩捐赠，因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时健康出现问题，医院将要承担法律责任。
